2017年10月13日CFDA、衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合發(fā)布的（2017年第119號(hào)）公告，其中提及了具有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)619家（如下圖）！
關(guān)于國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
藥物臨床試驗(yàn)是新藥上市前在人體進(jìn)行的安全性和有效性的科學(xué)評(píng)價(jià)過(guò)程，“安全、有效”是藥物研究的基本原則和要求。為了保證藥物臨床過(guò)程的科學(xué)規(guī)范，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，并保證受試者的安全和權(quán)益，必須嚴(yán)格遵循《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），確保藥物臨床試驗(yàn)在具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。2004年2月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布“關(guān)于印發(fā)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法(試行)》的通知”，并同時(shí)頒發(fā)了該局與衛(wèi)生部共同制定的《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法(試行)》。按照該辦法的要求，我國(guó)政府主管部門(mén)已自2004年3月開(kāi)始，開(kāi)展對(duì)全國(guó)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定，自2005年3月起，只有通過(guò)認(rèn)定并獲得藥物臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)才具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的資格。
目前，是否具備藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格已被認(rèn)為是衡量該醫(yī)療機(jī)構(gòu)科研質(zhì)量、醫(yī)療水平的重要標(biāo)志之一。
申報(bào)之路
2014年8月14日
我院?jiǎn)?dòng)申報(bào)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，申報(bào)專業(yè)為神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)，消化內(nèi)科專業(yè)，婦科專業(yè)，肝病專業(yè)，心血管內(nèi)科專業(yè)，腫瘤科專業(yè)，呼吸內(nèi)科專業(yè)，院領(lǐng)導(dǎo)對(duì)申報(bào)工作高度重視，配置了符合GCP要求的醫(yī)療用房、辦公設(shè)施和儀器設(shè)備，籌建了藥物臨床試驗(yàn)管理機(jī)構(gòu)，制定了各項(xiàng)規(guī)章制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，積極邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)知名專家進(jìn)行培訓(xùn)指導(dǎo)。組織機(jī)構(gòu)，專業(yè)科室，輔助科室118名人員參加了GCP培訓(xùn)并獲得證書(shū)。
2014年9月29日
漯河市衛(wèi)計(jì)委審核通過(guò)
2014年10月14日
河南省衛(wèi)生廳審核通過(guò)
2014年10月20日
河南省食品藥品監(jiān)督管理局審核通過(guò)
2014年10月28日
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理，受理號(hào)：GCP20140081X
2017年3月18日至20日
在院領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)下，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)各部門(mén)、藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)以及各相關(guān)科室團(tuán)結(jié)協(xié)作下，順利通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審
此次評(píng)審順利通過(guò)，我院將能夠承擔(dān)新藥的Ⅱ～Ⅳ期臨床試驗(yàn)、人體藥代動(dòng)力學(xué)及生物等效性研究。借助國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)這個(gè)平臺(tái)，全面提升醫(yī)院的診療水平、科水平和管理水平，為醫(yī)院進(jìn)一步開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)工作奠定了良好的基礎(chǔ)。
