2017年10月13日CFDA、衛(wèi)計委聯(lián)合發(fā)布的（2017年第119號）公告，其中提及了具有藥物臨床試驗機構(gòu)資格的醫(yī)療機構(gòu)619家（如下圖）！
關(guān)于國家藥物臨床試驗機構(gòu)
藥物臨床試驗是新藥上市前在人體進行的安全性和有效性的科學(xué)評價過程，“安全、有效”是藥物研究的基本原則和要求。為了保證藥物臨床過程的科學(xué)規(guī)范，數(shù)據(jù)準確可靠，并保證受試者的安全和權(quán)益，必須嚴格遵循《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），確保藥物臨床試驗在具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中進行。2004年2月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布“關(guān)于印發(fā)《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法(試行)》的通知”，并同時頒發(fā)了該局與衛(wèi)生部共同制定的《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法(試行)》。按照該辦法的要求，我國政府主管部門已自2004年3月開始，開展對全國藥物臨床試驗機構(gòu)的資格認定，自2005年3月起，只有通過認定并獲得藥物臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)才具有承擔(dān)藥物臨床試驗的資格。
目前，是否具備藥物臨床試驗機構(gòu)資格已被認為是衡量該醫(yī)療機構(gòu)科研質(zhì)量、醫(yī)療水平的重要標志之一。
申報之路
2014年8月14日
我院啟動申報國家藥物臨床試驗機構(gòu)，申報專業(yè)為神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)，消化內(nèi)科專業(yè)，婦科專業(yè)，肝病專業(yè)，心血管內(nèi)科專業(yè)，腫瘤科專業(yè)，呼吸內(nèi)科專業(yè)，院領(lǐng)導(dǎo)對申報工作高度重視，配置了符合GCP要求的醫(yī)療用房、辦公設(shè)施和儀器設(shè)備，籌建了藥物臨床試驗管理機構(gòu)，制定了各項規(guī)章制度和標準操作規(guī)程，積極邀請國內(nèi)知名專家進行培訓(xùn)指導(dǎo)。組織機構(gòu)，專業(yè)科室，輔助科室118名人員參加了GCP培訓(xùn)并獲得證書。
2014年9月29日
漯河市衛(wèi)計委審核通過
2014年10月14日
河南省衛(wèi)生廳審核通過
2014年10月20日
河南省食品藥品監(jiān)督管理局審核通過
2014年10月28日
國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理，受理號：GCP20140081X
2017年3月18日至20日
在院領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)下，藥物臨床試驗機構(gòu)各部門、藥物臨床試驗倫理委員會以及各相關(guān)科室團結(jié)協(xié)作下，順利通過現(xiàn)場評審
此次評審順利通過，我院將能夠承擔(dān)新藥的Ⅱ～Ⅳ期臨床試驗、人體藥代動力學(xué)及生物等效性研究。借助國家藥物臨床試驗機構(gòu)這個平臺，全面提升醫(yī)院的診療水平、科水平和管理水平，為醫(yī)院進一步開展藥物臨床試驗工作奠定了良好的基礎(chǔ)。
