3月18日—20日，由河南省中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院魏明主任任組長的國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定專家組一行4人代表國家食品藥品監(jiān)督管理總局蒞臨漯河市中心醫(yī)院（漯河醫(yī)專一附院），對醫(yī)院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格進(jìn)行了為期三天的評審，市中心醫(yī)院國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)及7個新申請專業(yè)全部通過資格評審。漯河醫(yī)專副校長王福青，市藥監(jiān)局副局長魯松貴，市中心醫(yī)院院長王海蛟，黨委書記王向良，副院長李耀軍、楊秀慧，紀(jì)委書記張豐月，工會主席劉東亮等出席了評審會。
評審會上，王海蛟代表市中心醫(yī)院對各位專家的到來表示熱烈地歡迎和誠摯的敬意。隨后，專家組組長魏明詳細(xì)介紹了現(xiàn)場檢查流程，并宣讀現(xiàn)場檢查員承諾書，王海蛟代表醫(yī)院受檢機(jī)構(gòu)宣讀現(xiàn)場檢查承諾書。
專家組分別聽取了藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)主任王海蛟關(guān)于醫(yī)院GCP機(jī)構(gòu)工作相關(guān)情況的匯報、藥物臨床試驗倫理委員會主任委員王向良關(guān)于醫(yī)院臨床試驗倫理委員會的工作情況匯報。
▲機(jī)構(gòu)主任王海蛟匯報醫(yī)院GCP工作相關(guān)情況
▲藥物試驗倫理委員會主任委員王向良匯報醫(yī)院倫理委員會工作相關(guān)情況
婦科、肝病科、心血管內(nèi)科、消化內(nèi)科、腫瘤科、呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科、神經(jīng)內(nèi)科7個新申請專業(yè)科室負(fù)責(zé)人相繼匯報了各專業(yè)概況及GCP建設(shè)相關(guān)準(zhǔn)備工作情況。
▲婦科主任王慧芬匯報專業(yè)概況及GCP建設(shè)相關(guān)工作情況
▲肝病科主任張紅旭匯報專業(yè)概況及GCP建設(shè)相關(guān)工作情況
▲心內(nèi)科主任胡新榮匯報專業(yè)概況及GCP建設(shè)相關(guān)工作情況
▲消化內(nèi)科主任李利安匯報專業(yè)概況及GCP建設(shè)相關(guān)工作情況
▲腫瘤科主任馬天江匯報專業(yè)概況及GCP建設(shè)相關(guān)工作情況
▲呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科一病區(qū)主任吳茱萸匯報專業(yè)概況及GCP建設(shè)相關(guān)工作情況
▲神經(jīng)內(nèi)科主任鄭春玲匯報專業(yè)概況及GCP建設(shè)相關(guān)工作情況
各專業(yè)組匯報完畢后，專家組對藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室成員和藥物臨床試驗倫理委員會成員進(jìn)行了現(xiàn)場考核提問。
19日，專家組對7個新申請專業(yè)組所具備的藥物臨床試驗條件，包括研究人員資格、設(shè)備設(shè)施、培訓(xùn)記錄、管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等方面進(jìn)行了詳細(xì)、認(rèn)真的現(xiàn)場檢查，并按照資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場考核了研究人員對GCP知識和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程相關(guān)內(nèi)容的掌握情況。檢查最后，專家組對檢驗科、影像科、超聲診斷科及心電圖室診斷數(shù)據(jù)的存儲情況進(jìn)行了實地了解。
20日上午，專家組召開了綜合評定反饋會，通報了此次資格認(rèn)定現(xiàn)場檢查情況。魏明代表專家組充分肯定了醫(yī)院藥物臨床試驗的建設(shè)情況，并指出醫(yī)院對此次資格認(rèn)定工作十分重視，7個新申請專業(yè)具有良好的研究隊伍，研究人員能夠較好熟練地掌握GCP知識和SOP相關(guān)內(nèi)容，經(jīng)專家組討論決定，漯河市中心醫(yī)院國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)及7個新申請專業(yè)均通過資格評審。
王海蛟對專家組給予的肯定及提出的寶貴意見表示衷心地感謝，他說，此次現(xiàn)場評審對市中心醫(yī)院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)建設(shè)的不斷完善起到了積極的促進(jìn)作用，各位專家在檢查工作中一絲不茍，對醫(yī)院給予了很大的幫助和支持，醫(yī)院將高度重視專家組反饋的問題，不斷加強(qiáng)對機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)和指導(dǎo)，完善機(jī)構(gòu)各項管理運(yùn)行機(jī)制，爭取早日加入國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)這個團(tuán)隊中來。
▲評審專家組向藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室主任王瑞
藥物臨床試驗倫理委員會副主任委員張建華授予GCP現(xiàn)場認(rèn)定合格報告
