3月18日—20日，由河南省中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院魏明主任任組長(zhǎng)的國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定專(zhuān)家組一行4人代表國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局蒞臨漯河市中心醫(yī)院（漯河醫(yī)專(zhuān)一附院），對(duì)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格進(jìn)行了為期三天的評(píng)審，市中心醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及7個(gè)新申請(qǐng)專(zhuān)業(yè)全部通過(guò)資格評(píng)審。漯河醫(yī)專(zhuān)副校長(zhǎng)王福青，市藥監(jiān)局副局長(zhǎng)魯松貴，市中心醫(yī)院院長(zhǎng)王海蛟，黨委書(shū)記王向良，副院長(zhǎng)李耀軍、楊秀慧，紀(jì)委書(shū)記張豐月，工會(huì)主席劉東亮等出席了評(píng)審會(huì)。
評(píng)審會(huì)上，王海蛟代表市中心醫(yī)院對(duì)各位專(zhuān)家的到來(lái)表示熱烈地歡迎和誠(chéng)摯的敬意。隨后，專(zhuān)家組組長(zhǎng)魏明詳細(xì)介紹了現(xiàn)場(chǎng)檢查流程，并宣讀現(xiàn)場(chǎng)檢查員承諾書(shū)，王海蛟代表醫(yī)院受檢機(jī)構(gòu)宣讀現(xiàn)場(chǎng)檢查承諾書(shū)。
專(zhuān)家組分別聽(tīng)取了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任王海蛟關(guān)于醫(yī)院GCP機(jī)構(gòu)工作相關(guān)情況的匯報(bào)、藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)主任委員王向良關(guān)于醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)的工作情況匯報(bào)。
▲機(jī)構(gòu)主任王海蛟匯報(bào)醫(yī)院GCP工作相關(guān)情況
▲藥物試驗(yàn)倫理委員會(huì)主任委員王向良匯報(bào)醫(yī)院倫理委員會(huì)工作相關(guān)情況
婦科、肝病科、心血管內(nèi)科、消化內(nèi)科、腫瘤科、呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科、神經(jīng)內(nèi)科7個(gè)新申請(qǐng)專(zhuān)業(yè)科室負(fù)責(zé)人相繼匯報(bào)了各專(zhuān)業(yè)概況及GCP建設(shè)相關(guān)準(zhǔn)備工作情況。
▲婦科主任王慧芬匯報(bào)專(zhuān)業(yè)概況及GCP建設(shè)相關(guān)工作情況
▲肝病科主任張紅旭匯報(bào)專(zhuān)業(yè)概況及GCP建設(shè)相關(guān)工作情況
▲心內(nèi)科主任胡新榮匯報(bào)專(zhuān)業(yè)概況及GCP建設(shè)相關(guān)工作情況
▲消化內(nèi)科主任李利安匯報(bào)專(zhuān)業(yè)概況及GCP建設(shè)相關(guān)工作情況
▲腫瘤科主任馬天江匯報(bào)專(zhuān)業(yè)概況及GCP建設(shè)相關(guān)工作情況
▲呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科一病區(qū)主任吳茱萸匯報(bào)專(zhuān)業(yè)概況及GCP建設(shè)相關(guān)工作情況
▲神經(jīng)內(nèi)科主任鄭春玲匯報(bào)專(zhuān)業(yè)概況及GCP建設(shè)相關(guān)工作情況
各專(zhuān)業(yè)組匯報(bào)完畢后，專(zhuān)家組對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室成員和藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)成員進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)考核提問(wèn)。
19日，專(zhuān)家組對(duì)7個(gè)新申請(qǐng)專(zhuān)業(yè)組所具備的藥物臨床試驗(yàn)條件，包括研究人員資格、設(shè)備設(shè)施、培訓(xùn)記錄、管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等方面進(jìn)行了詳細(xì)、認(rèn)真的現(xiàn)場(chǎng)檢查，并按照資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)考核了研究人員對(duì)GCP知識(shí)和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程相關(guān)內(nèi)容的掌握情況。檢查最后，專(zhuān)家組對(duì)檢驗(yàn)科、影像科、超聲診斷科及心電圖室診斷數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)情況進(jìn)行了實(shí)地了解。
20日上午，專(zhuān)家組召開(kāi)了綜合評(píng)定反饋會(huì)，通報(bào)了此次資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查情況。魏明代表專(zhuān)家組充分肯定了醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)的建設(shè)情況，并指出醫(yī)院對(duì)此次資格認(rèn)定工作十分重視，7個(gè)新申請(qǐng)專(zhuān)業(yè)具有良好的研究隊(duì)伍，研究人員能夠較好熟練地掌握GCP知識(shí)和SOP相關(guān)內(nèi)容，經(jīng)專(zhuān)家組討論決定，漯河市中心醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及7個(gè)新申請(qǐng)專(zhuān)業(yè)均通過(guò)資格評(píng)審。
王海蛟對(duì)專(zhuān)家組給予的肯定及提出的寶貴意見(jiàn)表示衷心地感謝，他說(shuō)，此次現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審對(duì)市中心醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)的不斷完善起到了積極的促進(jìn)作用，各位專(zhuān)家在檢查工作中一絲不茍，對(duì)醫(yī)院給予了很大的幫助和支持，醫(yī)院將高度重視專(zhuān)家組反饋的問(wèn)題，不斷加強(qiáng)對(duì)機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)和指導(dǎo)，完善機(jī)構(gòu)各項(xiàng)管理運(yùn)行機(jī)制，爭(zhēng)取早日加入國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)這個(gè)團(tuán)隊(duì)中來(lái)。
▲評(píng)審專(zhuān)家組向藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任王瑞
藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)副主任委員張建華授予GCP現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)定合格報(bào)告
