本報(bào)訊（見習(xí)記者 劉彩霞）3月18日~3月20日，由河南省中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院魏明主任任組長(zhǎng)的國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定專家組一行4人代表國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局蒞臨漯河市中心醫(yī)院（漯河醫(yī)專一附院），對(duì)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格進(jìn)行了為期三天的評(píng)審。漯河醫(yī)專副校長(zhǎng)王福青，市藥監(jiān)局副局長(zhǎng)魯松貴，市中心醫(yī)院院長(zhǎng)王海蛟、黨委書記王向良，副院長(zhǎng)李耀軍和楊秀慧、紀(jì)委書記張豐月、工會(huì)主席劉東亮等出席了此次評(píng)審會(huì)。
在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審會(huì)上，院長(zhǎng)王海蛟代表市中心醫(yī)院對(duì)各位專家的到來(lái)表示熱烈地歡迎和誠(chéng)摯的敬意。隨后，專家組組長(zhǎng)魏明詳細(xì)介紹了現(xiàn)場(chǎng)檢查流程，并宣讀現(xiàn)場(chǎng)檢查員承諾書，王海蛟代表醫(yī)院受檢機(jī)構(gòu)宣讀現(xiàn)場(chǎng)檢查承諾書。新申請(qǐng)專業(yè)科室的負(fù)責(zé)人相繼匯報(bào)了各專業(yè)概況及GCP建設(shè)相關(guān)準(zhǔn)備工作情況，匯報(bào)完畢后，專家組對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室成員和藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)成員進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)考核提問(wèn)。
3月19日，專家組對(duì)7個(gè)新申請(qǐng)專業(yè)組所具備的藥物臨床試驗(yàn)條件等方面進(jìn)行了詳細(xì)、認(rèn)真的現(xiàn)場(chǎng)檢查，按照資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)考核了研究人員對(duì)GCP知識(shí)和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程相關(guān)內(nèi)容的掌握情況。對(duì)檢驗(yàn)科、影像科、超聲診斷科及心電圖室診斷數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)情況，專家組進(jìn)行實(shí)地了解觀看。
3月20日上午，專家組召開了綜合評(píng)定反饋會(huì)，通報(bào)了此次資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查情況。魏明代表專家組充分肯定了醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)的建設(shè)情況，并指出醫(yī)院對(duì)此次資格認(rèn)定工作十分重視，此外7個(gè)新申請(qǐng)專業(yè)具有良好的研究隊(duì)伍，研究人員能夠較好熟練地掌握GCP知識(shí)和SOP相關(guān)內(nèi)容。
經(jīng)專家組討論決定，漯河市中心醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及7個(gè)新申請(qǐng)專業(yè)均通過(guò)資格評(píng)審。隨后，評(píng)審專家組向藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任王瑞、藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)副主任委員張建華授予GCP現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)定合格報(bào)告。
據(jù)了解，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)證工作是藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范、實(shí)驗(yàn)結(jié)果科學(xué)和提高臨床研究質(zhì)量的重要保證，也是保護(hù)受試者權(quán)益和用藥安全的有效手段。獲得藥物臨床試驗(yàn)資格，對(duì)促進(jìn)循證醫(yī)學(xué)研究、提高合理用藥水平、規(guī)范醫(yī)療倫理工作等起到積極作用。
