打造豫中南地區(qū)現(xiàn)代化區(qū)域醫(yī)療中心

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      [漯河日?qǐng)?bào)]市中心醫(yī)院成為藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

      來(lái)自: 本網(wǎng) 時(shí)間:2017-09-07 點(diǎn)擊率:

      本報(bào)訊(見(jiàn)習(xí)記者 劉彩霞)5月15日,漯河市中心醫(yī)院正式通過(guò)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定,成為具備藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。其中神經(jīng)內(nèi)科、消化內(nèi)科、婦科、肝病科、心血管內(nèi)科、腫瘤科、呼吸內(nèi)科7個(gè)專業(yè)獲得資格認(rèn)定,標(biāo)志著今后市中心醫(yī)院將能夠承擔(dān)新藥的Ⅱ~Ⅳ期臨床試驗(yàn)、人體藥代動(dòng)力學(xué)及生物等效性研究。

      申報(bào)工作艱辛而漫長(zhǎng)

      為了提高醫(yī)院科研、醫(yī)療和學(xué)術(shù)水平,2014年8月14日,市中心醫(yī)院?jiǎn)?dòng)申報(bào)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)證工作,同時(shí)申報(bào)神經(jīng)內(nèi)科、消化內(nèi)科等7個(gè)專業(yè)。

      在院領(lǐng)導(dǎo)的高度重視下,醫(yī)院專門配置符合GCP要求的醫(yī)療用房、辦公設(shè)施、儀器設(shè)備和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室,并制訂各項(xiàng)規(guī)章制度,組織118名科室醫(yī)護(hù)人員相繼參加GCP培訓(xùn)。醫(yī)院在達(dá)到申報(bào)條件要求后,上報(bào)漯河市衛(wèi)計(jì)委、河南省衛(wèi)生廳和河南省食品藥品監(jiān)督管理局。經(jīng)各部門相繼審核通過(guò),由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理。

      3月18日至20日,國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定專家組一行4人,代表國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局蒞臨漯河市中心醫(yī)院,對(duì)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。最終,經(jīng)專家組討論決定,漯河市中心醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及7個(gè)新申請(qǐng)專業(yè)均通過(guò)資格評(píng)審,并現(xiàn)場(chǎng)授予GCP現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)定合格報(bào)告。

      醫(yī)療水平、科研質(zhì)量再上臺(tái)階

      據(jù)了解,藥物臨床試驗(yàn)是新藥上市前在人體進(jìn)行的安全性和有效性的科學(xué)評(píng)價(jià)過(guò)程,“安全、有效”是藥物研究的基本原則和要求。為了保證藥物臨床過(guò)程的科學(xué)規(guī)范,數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠,并保證受試者的安全和權(quán)益,必須嚴(yán)格遵循《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP),確保藥物臨床試驗(yàn)在具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。按照2004年制訂頒布《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法(試行)》的要求,我國(guó)政府主管部門已自2004年3月開始,開展對(duì)全國(guó)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定。自2005年3月起,只有通過(guò)認(rèn)定并獲得藥物臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)才具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的資格。

      此次市中心醫(yī)院榮獲國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格,離不開院領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)以及藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)各部門、藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)以及各相關(guān)科室團(tuán)結(jié)協(xié)作共同努力,使我市擁有了國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。這不單是醫(yī)院的榮譽(yù),也是全市的榮譽(yù)。通過(guò)試驗(yàn)中一系列的操作規(guī)范,對(duì)臨床醫(yī)務(wù)人員科研能力、團(tuán)隊(duì)培養(yǎng)發(fā)揮積極作用,醫(yī)院的綜合實(shí)力得到增強(qiáng)。

      由于藥物臨床試驗(yàn)是以保證患者健康為前提,由廠方提供試驗(yàn)藥品和費(fèi)用,所以對(duì)一些腫瘤患者來(lái)說(shuō),可以申請(qǐng)免費(fèi)試驗(yàn)廠家提供先進(jìn)的新藥物,在治療疾病的同時(shí)減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。開展藥物臨床試驗(yàn)可以提升國(guó)內(nèi)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量和醫(yī)療企業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)力,保證患者的用藥安全和療效。

      相信借助國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)這個(gè)平臺(tái),市中心醫(yī)院將全面提升醫(yī)院的診療水平、科研水平和管理水平,為醫(yī)院今后開展藥物臨床試驗(yàn)工作打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。


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