一、提交倫理審查的研究項目范圍
1、藥物臨床試驗；
2、醫(yī)療器械臨床試驗；
3、其他需要藥物臨床試驗倫理委員會審批的項目。
二、倫理初審申請
申請者須填寫“漯河市中心醫(yī)院臨床試驗倫理審查申請表”（簽名并注明日期），并提供以下書面材料（有申辦者原章，超過兩頁以上的文檔雙面打?。┧幬锱R床試驗倫理委員會審核及備案。
1、藥物臨床試驗研究方案初次申請審查，應提交的文件：
1）以下材料請準備一份原件
（1）遞交信(含所遞交文件清單，注明所有遞交文件的版本號或日期)；
（2）倫理審查申請表（藥物/醫(yī)療器械）（IEC-C-006-A13-V1.1）（務必填寫完整，由主要研究者簽字）；
2）以下材料可按藥物臨床試驗倫理委員會參會委員人數(shù)準備，可復印
（1）國家食品藥品監(jiān)督管理總局臨床試驗批件或注冊批件；
（2）牽頭單位倫理委員會批件；
（3）臨床試驗藥品及對照藥品合格檢驗報告；
（4）申辦者資質(zhì)證明及臨床試驗藥品生產(chǎn)的GMP證書復印件；
（5）研究方案（含方案編號，版本號和日期）；
（6）知情同意書（含方案編號，版本號和日期）；
（7）研究者手冊（版本號和日期，IV期須提供藥物說明書）；
（8）病例報告表（含方案編號，版本號和日期）；
（9）主要研究者簡歷；
（10）多中心研究單位一覽表；
（11）申辦者委托函；
（12）其他資料(如受試者須知、受試者日記、緊急聯(lián)系卡、招募廣告、保險聲明等)。
備注：（5）、（6）、（7）、（8）如有中英文版，請?zhí)峁┲形陌?，送審材料裝訂盡量簡潔，材料區(qū)分盡量有隔開標志）
2、醫(yī)療器械臨床試驗研究方案初次申請審查，應提交的文件：
1）以下材料準備一份原件
（1）遞交信（含所遞交文件清單，注明所有遞交文件的版本號或日期）；
（2）倫理審查申請表（藥物/醫(yī)療器械）（IEC-C-006-A13-V1.1）；
2）以下材料按參會委員人數(shù)準備，可復印
（1）該產(chǎn)品具有復核通過的注冊產(chǎn)品標準或相應的國家、行業(yè)標準；
（2）該產(chǎn)品具有自測報告；
（3）該產(chǎn)品具有國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認可的檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗報告，且結(jié)論為合格；
（4）受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應當具有該產(chǎn)品的動物試驗報告；其他需要由動物試驗確認產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品，也應當提交動物試驗報告；
（5）申辦者資質(zhì)證明及質(zhì)量認證體系或質(zhì)量考核報告；
（6）研究方案 (含版本號和日期)；
（7）知情同意書 (含版本號和日期，如有)；
（8）病例報告表 (含版本號和日期，如有)；
（9）主要研究者簡歷；
（10）其他單位同意臨床試驗的倫理批件；
（11）上市醫(yī)療器械臨床試驗須提交申辦者的委托函及免費使用證明；
（12）申辦者對CRO的委托函；
（13）其他資料(如受試者須知、受試者日記、招募廣告、保險聲明等，如有)。
備注：（6）、（7）、（8）如有中英文版，提供中文版，送審材料裝訂盡量簡潔，材料區(qū)分盡量有隔開標志）。
3、科研課題應包括：
（1）遞交文件清單
（2）科研項目倫理審查申請表（IEC-A-006-A14-V1.1）
（3）科研項目立項證明
（4）臨床試驗方案（版本號和日期）
（5）知情同意書（版本號和日期）
（6）提供給受試者的書面資料（如受試者須知、受試者日記、招募廣告等）
（7）病例報告表
（8）其他資料
三、倫理跟蹤審查申請
請?zhí)峁┮韵聲娌牧蟽煞荩ㄓ猩贽k者原章，超過兩頁以上的文檔雙面打?。┧幬锱R床試驗倫理委員會辦公室審核及備案。
1、研究方案和/或知情同意書更新應包括：
（1）遞交信（含遞交文件清單、注明版本號和日期）
（2）修正方案倫理審查申請表(IEC-C-014-A01-V1.1)
（3）對研究方案或其他相關(guān)文件做修正的說明（注明修改處在修改前的頁碼、行數(shù)及修改后的內(nèi)容）
（4）修正版研究方案及相關(guān)文件（含方案編號、版本號和日期，所作更改處必須劃線或熒光涂色標示）
（5）中心倫理批件
2、研究方案按委員會初次審查意見修改后申請復審時應包括：
（1）再次送審遞交信（含遞交文件清單、注明版本號和日期）
（2）再次審查工作表(IEC-C-013-A02-V1.1)
（3）對研究方案或其他相關(guān)文件做修改的說明（注明修改處在修改前的頁碼、行數(shù)及修改后的內(nèi)容）
（4）修正版研究方案及相關(guān)文件（含方案編號、版本號和日期，所作更改處必須劃線或熒光涂色標示）
3、報告嚴重不良事件應包括：
（1）發(fā)生在本中心的嚴重不良事件，24小時內(nèi)遞交嚴重不良事件報告表（IEC-C-015-A01-V1.1）原件；
（2）發(fā)生在其他中心的嚴重不良事件，向藥物臨床試驗倫理委員會提交《嚴重不良事件報告表》副本；
（3）使用藥物臨床試驗倫理委員會提供的樣本或與樣本內(nèi)容一致的報告表；
（4）發(fā)生在本中心的嚴重不良事件，提供向國家藥監(jiān)局和省藥監(jiān)局備案的回執(zhí)；
（5）報告時還應說明研究者或申辦者是否計劃或已經(jīng)修改研究方案或修改知情同意書，如需修改請注明理由，修改需在得到藥物臨床試驗倫理委員會批準后方可實施。
4、年度/定期跟蹤審查應包括：
（1）遞交信（含遞交文件清單、注明版本號和日期）
（2）年度/定期跟蹤審查報告(IEC-C-021-A01-V1.1)
（3）有簽名的正在使用的知情同意書復印件一份（由IEC批準的最終版本）
5、研究方案結(jié)題后申請審查應包括：
（1）遞交信（含遞交文件清單、注明版本號和日期）
（2）結(jié)題報告(IEC-C-020-A02-V1.1)
6、提前終止試驗應包括：
（1）遞交信（含遞交文件清單、注明版本號和日期）
（2）暫停提前終止研究報告(IEC-C-022-A01-V1.1)
四、倫理審查費
為了做好倫理審查工作以及倫理檔案的管理，經(jīng)藥物臨床試驗倫理委員會審核后，臨床試驗的申辦者需要交納倫理審查費。倫理審查費應在藥物臨床試驗倫理委員會召開前交納，以現(xiàn)金或支票或電匯形式交至我院財務處，并由我院開具正式發(fā)票或行政事業(yè)單位收據(jù)。
五、審批時間
藥物臨床試驗倫理委員會常規(guī)兩個月開會1次，根據(jù)項目的多少，倫理委員會主任也可以進行適當?shù)恼{(diào)整，對受理的研究項目進行審查。必要時可以召開緊急會議進行審查。因會前需留出2周給藥物臨床試驗倫理委員會對受理材料進行形式審查以及委員的預審，所以，當月審查提交材料的截止日期為：每次倫理審查會議前2周。
六、上會資料準備
申辦者/研究者在倫理審查會前應提供上會審查資料：
1、為保證對臨床研究進行全面、完整的審查，申辦者應向藥物臨床試驗倫理委員會提交倫理審查申請時的完整審查資料，并在所有材料上蓋章。
3、研究者匯報PPT。
七、倫理審查批件
倫理審查批件/倫理審查意見將在倫理審查會后2周之內(nèi)完成。
八、藥物臨床試驗倫理委員會聯(lián)系方式
漯河市中心醫(yī)院藥物臨床試驗倫理委員會，地址：河南省漯河市召陵區(qū)人民東路56號，傳真：0395-3356819，E-mail：llb56819@126.com
