一、藥物臨床試驗研究方案初次申請審查
應(yīng)提交的文件：
1、以下材料請準(zhǔn)備一份原件
（1）遞交信(含所遞交文件清單，注明所有遞交文件的版本號或日期)；
（2）倫理審查申請表（藥物/醫(yī)療器械）（IEC-C-006-A13-V1.1）（務(wù)必填寫完整，由主要研究者簽字）；
2、以下材料可按藥物臨床試驗倫理委員會參會委員人數(shù)準(zhǔn)備，可復(fù)印
（1）國家食品藥品監(jiān)督管理總局臨床試驗批件或注冊批件；
（2）牽頭單位倫理委員會批件；
（3）臨床試驗藥品及對照藥品合格檢驗報告；
（4）申辦者資質(zhì)證明及臨床試驗藥品生產(chǎn)的GMP證書復(fù)印件；
（5）研究方案（含方案編號，版本號和日期）；
（6）知情同意書（含方案編號，版本號和日期）；
（7）研究者手冊（版本號和日期，IV期須提供藥物說明書）；
（8）病例報告表（含方案編號，版本號和日期）；
（9）主要研究者簡歷；
（10）多中心研究單位一覽表；
（11）申辦者委托函；
（12）其他資料(如受試者須知、受試者日記、緊急聯(lián)系卡、招募廣告、保險聲明等)。
備注：（5）、（6）、（7）、（8）如有中英文版，請?zhí)峁┲形陌妫蛯彶牧涎b訂盡量簡潔，材料區(qū)分盡量有隔開標(biāo)志）
二、醫(yī)療器械臨床試驗研究方案初次申請審查
應(yīng)提交的文件：
1、以下材料準(zhǔn)備一份原件
（1）遞交信(含所遞交文件清單，注明所有遞交文件的版本號或日期)；
（2）倫理審查申請表（藥物/醫(yī)療器械）（IEC-C-006-A13-V1.1）；
2、以下材料按參會委員人數(shù)準(zhǔn)備，可復(fù)印
（1）該產(chǎn)品具有復(fù)核通過的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
（2）該產(chǎn)品具有自測報告；
（3）該產(chǎn)品具有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗報告，且結(jié)論為合格；
（4）受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動物試驗報告；其他需要由動物試驗確認(rèn)產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動物試驗報告；
（5）申辦者資質(zhì)證明及質(zhì)量認(rèn)證體系或質(zhì)量考核報告；
（6）研究方案 (含版本號和日期)；
（7）知情同意書 (含版本號和日期，如有)；
（8）病例報告表 (含版本號和日期，如有)；
（9）主要研究者簡歷；
（10）其他單位同意臨床試驗的倫理批件；
上市醫(yī)療器械臨床試驗須提交申辦者的委托函及免費使用證明；
（12）申辦者對CRO的委托函；
（13）其他資料(如受試者須知、受試者日記、招募廣告、保險聲明等，如有)。
備注：（6）、（7）、（8）如有中英文版，提供中文版，送審材料裝訂盡量簡潔，材料區(qū)分盡量有隔開標(biāo)志）。
三、倫理跟蹤審查申請
請?zhí)峁┮韵聲娌牧蟽煞荩ㄓ猩贽k者原章，超過兩頁以上的文檔雙面打?。?，供藥物臨床試驗倫理委員會辦公室審核及備案。
1、研究方案和/或知情同意書更新應(yīng)包括：
（1）遞交信（含遞交文件清單、注明版本號和日期）
（2）修正方案倫理審查申請表(IEC-C-014-A01-V1.1)
（3）對研究方案或其他相關(guān)文件做修正的說明（注明修改處在修改前的頁碼、行數(shù)及修改后的內(nèi)容）
（4）修正版研究方案及相關(guān)文件（含方案編號、版本號和日期，所作更改處必須劃線或熒光涂色標(biāo)示）
（5）中心倫理批件
2、研究方案按委員會初次審查意見修改后申請復(fù)審時應(yīng)包括：
（1）再次送審遞交信（含遞交文件清單、注明版本號和日期）
（2）再次審查工作表(IEC-C-013-A02-V1.1)
（3）對研究方案或其他相關(guān)文件做修改的說明（注明修改處在修改前的頁碼、行數(shù)及修改后的內(nèi)容）
（4）修正版研究方案及相關(guān)文件（含方案編號、版本號和日期，所作更改處必須劃線或熒光涂色標(biāo)示）
3、報告嚴(yán)重不良事件應(yīng)包括：
（1）發(fā)生在本中心的嚴(yán)重不良事件，24小時內(nèi)遞交嚴(yán)重不良事件報告表（IEC-C-015-A01-V1.1）原件；
（2）發(fā)生在其他中心的嚴(yán)重不良事件，向藥物臨床試驗倫理委員會提交《嚴(yán)重不良事件報告表》副本；
（3）使用藥物臨床試驗倫理委員會提供的樣本或與樣本內(nèi)容一致的報告表；
（4）發(fā)生在本中心的嚴(yán)重不良事件，提供向國家藥監(jiān)局和省藥監(jiān)局備案的回執(zhí)；
（5）報告時還應(yīng)說明研究者或申辦者是否計劃或已經(jīng)修改研究方案或修改知情同意書，如需修改請注明理由，修改需在得到藥物臨床試驗倫理委員會批準(zhǔn)后方可實施。
4、年度/定期跟蹤審查應(yīng)包括：
（1）遞交信（含遞交文件清單、注明版本號和日期）
（2）年度/定期跟蹤審查報告(IEC-C-021-A01-V1.1)
（3）有簽名的正在使用的知情同意書復(fù)印件一份（由IEC批準(zhǔn)的最終版本）
5、研究方案結(jié)題后申請審查應(yīng)包括：
（1）遞交信（含遞交文件清單、注明版本號和日期）
結(jié)題報告(IEC-C-020-A02-V1.1)
6、提前終止試驗應(yīng)包括：
（1）遞交信（含遞交文件清單、注明版本號和日期）
（2）暫停提前終止研究報告(IEC-C-022-A01-V1.1)
附：相關(guān)表格下載
可通過倫理委員會辦公室郵箱向秘書或工作人員索取。
附件：
倫理審查申請表.doc
